一口服制剂产品,原研2000年批准进口,2003注册证到期后没有续证(即现在国内已经退市)。一直没有仿制药出现。我们现在想报国产仿制,可问题是,BE试验怎么做呢?原研已经退市,又没有其它仿制产品
7月13日和14日,FDA将召开为期2天的会议讨论文迪雅是否退市的问题。大家猜一猜结果如何?http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees
求助,关于蛇毒血凝酶在国外退市详细原因,或者关于该药退市查询方法,已知该药在奥地利 德国 西班牙 法国 意大利 日本 印度 葡萄牙这8个国家上市过,非常感谢前辈们赐教!
来源:赛柏蓝 作者:半夏近日,CFDA发布的《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的》轰动了医药界,浙江京新药业等7家企业的受波及,被停止酮康唑的生产销售,撤销药品批准文号。 酮康唑口服制剂被被叫停是由
质量管理规范》(简称新版GSP)以及新版《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)这两大认证最后期限将至,药监部门收紧了监管,药店和药企迎来了史上颇为严峻的考验。今年4万家小药店恐退市根据广东食药监管
FDA orange book上面查到阿奇霉素胶囊RLD老早已经退市了,说是非安全性有效性原因退市,但是如果想知道究竟是什么原因退市要通过什么途径,是否有哪位高人可以指点下,另外,美国市面上也没有
最近查了一下盐酸头孢他美酯的信息,只有日本JP14 的标准,pmda上没有查到相关信息,已经退市了,但不知道退市的原因,有哪位大神知道,其他国家是否有在生产的,查了EMA也没有,新人咨询。期待ing
盐酸特比萘酚凝胶在美国退市原因是为什么呢?而在中国2010年和2011年还有批准仿制上市的。乳膏一个退市,一个销售,又是什么原因呢?(s)? TERBINAFINE ? TERBINAFINE