请教高手,仿制国外一个退市的药,按照规定要求“仿制药与原创药一致,成分一致,剂型一致,有效性、安全性一致,标准要一致”,我只找到该药的处方组成,但处方组成的比例以及工艺没找到,如果可以找到,请问
如题,原研拜耳最初在美国上市尼莫地平的口服软胶囊,该口服胶囊经常出现静脉给药造成严重事件而添加警告,后该胶囊退市,拜耳有注射液在英国、法国及中国上市,为什么不在美国直接上市注射液呢??求解答,万分
想问下各位大佬,此药在零几年就被仿制出来,工艺极其简单,但没有通过临床,2005年国内退市,最恐怖的是这几年都没有人申请上市(水针剂型被纳入仿制药参比制剂目录22-233----22-235)目前
就很迷惑。,一般来说应该有一个有下划线的链接才对,但是这个没有是不是说明他本是只有一种药,同时就是原研呢,还是说明在法国这个规格的药品没有原研,或者可能和销售情况相关,比如退市了什么的。谢谢~
生产的中枢减肥药,其销售02年达到全球接近3亿美元的顶峰。但由于长期使用中枢类减肥药会引起心脏及神经系统等方面的严重损害,故各国加强了监管力度,严密观察市场情况,发现严重问题及时退市,减少对患者的伤害
是不是说日本协和为Hospira授权,如果是,这种信息怎么查,查了一天也没找到线索。 另外,Hospira原研INTROPIN退市后,又重新提交NDA申请,规格一样,这种是什么情况呢,望赐教
1.多年前,保胎用药 《多力玛 》 被临床普遍使用,学术会议多次提及,大佬们不遗余力。不幸欧洲发现导致胎儿畸形,此药退市,不知道当时推行此药的大佬们有没有反思,记得当时临床用的太多了,几乎是首选用药
咨询内容:老师您好,请教: 对于在中国已退市的医疗器械,是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报? 谢谢!回复:您好,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,医疗器械不良事件是指获准上市
我以为原研退市,其相关专利也无效时,奇怪的事情发生了,我发现还有几个仿制药厂家D,E,F是处于暂时性批准状态。前提,原研的其他剂型B(0.01%)Orange book上有诸多专利。我想问,这种情况