FDA橙皮书有批准药物的review,但是里面的临床试验编号不是clinicaltrial上的编号,好像是公司内部的项目编号。这…请问怎么根据临床试验的项目编号获得clinicaltrial上的编号。
药物临床试验中受试者知情同意的标准,分为知情和同意两个方面,签订知情同意书,不一定能够得出受试者知情和同意的结论。 《民法典》第一千零八条“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行
志愿者在一家合同研究组织(CRO)的安排下于伦敦Northwick Park医院接受TGN1412首次用于人体的Ⅰ期临床试验。TGN1412属于单抗药物的一员。大多数单抗的作用机制是拮抗某一生理
药物临床试验管理制度A04 药物临床试验管理制度临床试验运行管理制度1 申办者或CRO公司项目经理、监查员向药物临床试验机构办公室提出新药临床研究项目的意向,由机构办公室确定本单位主要研究者的名单
进展顺利),多久会进行下一期的临床试验;2、如果某公司已经决定要对某药进行临床试验,那么在该公司向SFDA或FDA提交临床申请并获得批准后,测试的药物是属于已经全部购买完成,还是志愿者招募完成后,实验
这两天在进行一项药物临床试验的健康志愿者筛选,对象都是健康的男性大学生,可结果却出乎意料,几乎有1/3的人总胆红素超过正常值,以非结合胆红素升高为主,其余项目都正常。是实验误差还是确实有什么疾病?