落地实施 ，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，国家药品监督管理局药品审评中心（ 以下简称药审中心） 根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题，对各项问题进行分类汇总，逐一
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范药品临床试验，提高药品研究质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导
疾病治疗的药物开发一般要经过基础试验、动物试验、临床试验，其中临床试验阶段预示了药品的临床可及性。中国血友病的发展离不开新药的出现，作者查询了国家药物临床试验登记和信息公示平台，其中关于血友病A和B
《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》等18项指导原则已经国家食品药品监督管理局发布。相关指导原则已公布在药品审评中心网站“法规与规章”栏目中“指导原则”项下
为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》，并于2022年1月21日发布。
我有一种药物，包装是100ml的，现进行药物临床试验，需要2瓶100ml药物配置成50ml使用，第一瓶需要Xml，第二瓶需要(50-X)ml。现在我有两种配置方式。第一种是从第一瓶100ml中抽出
哪位了解非药物的临床试验（比如比较不同手术方式的疗效）试验分期是按什么分的？看到很多关于术式研究的文献，不涉及药物，也有Stage II、Stage III这样的分期，不知道分期依据是什么。哪位懂
为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成
我有一种药物，包装是100ml的，现进行药物临床试验，需要2瓶100ml药物配置成50ml使用，第一瓶需要Xml，第二瓶需要(50-X)ml。现在我有两种配置方式。第一种是从第一瓶100ml中抽出