2017-12-22 13:47近日,国家食药监总局组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,对拓展性同情使用临床试验用药物的管理办法公开征求意见。为落实中共中央办公厅、国务
向药监局申报做仿制药的生物等效性试验。申报资料29号:临床试验计划及研究方案中,如果采用高效液相色谱法测定血药浓度,用不用列出具体的HPLC测定方法?还是列出对测定方法灵敏度、精密度、回收率、标准
2020版药品注册管理办法1、 第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 I-IV可以理解为新药的临床试验,生物等效性试验等同于 仿制
袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则,形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论,重点讲解药物临床试验的理论基础
各位好,向大家请教一个问题: 我们医院准备申报药物临床试验机构,就按照《药物临床试验机构资格认定标准》、《I期临床试验研究室资格认定标准》、《药物临床试验专业资格认定标准》三个方面准备
5月28日,国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第4号)》(2019年 第43号),经资料审查和现场检查,认定北京和睦家医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格、菏泽市立医院药物
美正式开展精准医学研究 将招募100万名志愿者 文/赵熙熙2016-02-29 来源:中国科学报 摘要美国正式开展精准医学研究,2月25日,白宫与国立卫生研究院(NIH)宣布了几个试点项目
求助各位大侠,要写一个非药物类的临床试验标书。像非药物类的话主要涉及手术方法等临床干预措施,我要写的是关于放疗不同剂量的一个前瞻随机对照。看很多SCI文章,这些非药物类的临床试验也都有提到一期,二期
2月3日在《柳叶刀·传染病》杂志上发表了一篇科研文章,该科研的项目有40位患者,结果显示:这是有史以来第一项防止一组病毒引起潜在致命性感染的治疗方法,目前已在I期临床试验中进行了测试,结果发现
一个医生朋友问我这样的一个药物的临床问题,一种抗癌吡星类药物,厂家没有做该药物的1期临床,直接做二期,需要国外的药物做对照,可是国外的药物价格昂贵。企业无财力购买,不知这样的临床试验该如何设计和操作?
我们单位正在申报药物临床试验机构资格认定,本人负责医院公共部份SOP及制度的起草、制定,现挑选几个SOP与大家共享,希望大家能互相交流,共同将药物临床试验工作做得更规范。