《药品注册管理办法》药物临床中指出,在菌毒种选中阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以想国家食品药品监督管理局申请进行临床试验
Ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人
实用指南(第2版)》内容简介:药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记
64%,全身性损害占11.5%,表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等;静脉给药占49.9%,口服给药占42.1%。” “大家总说儿童药物的临床试验有伦理上的制约、不容易招募志愿者
请问各位,器械临床试验未来的发展怎么样?会有药物临床试验这般火热吗?两个领域在临床试验是不是大部分都是互通的?感觉无论从方案设计,到试验周期,到临床操作,是不是没有药物的复杂(没接触过器械)?感觉