本书是一部全面阐述药物临床试验的实践指导著作。全书内容主要包括开展药物临床试验的背景、药物临床试验的科学方法、药物临床试验机构备案与管理、药物临床试验研究操作流程,共四篇。本适合临床试验相关人员
什么是临床试验一提到临床试验,很多人的第一反应就是“去当小白鼠”。其实这是很多人对于临床试验的误解。小白鼠临床试验在自愿入组的受试者(病人或健康志愿者)中进行药物的系统性研究,旨在验证新治疗方法
内容简介:《药物临床试验管理学》是介绍药物临床试验管理的专业图书。内容包括四部分。第一部分为基础篇,追溯了药物临床试验管理学的发展简史,阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性,介绍了药物临床试验
哪位了解非药物的临床试验(比如比较不同手术方式的疗效)试验分期是按什么分的?看到很多关于术式研究的文献,不涉及药物,也有Stage II、Stage III这样的分期,不知道分期依据是什么。哪位懂
随着我国在全球新药研发领域的地位日益提高,新药的临床试验在临床如雨后春笋般开展,在有些医院甚至成为了临床的主要工作。但要开展药物临床试验,必须要有资质,包括医院成立了GCP机构,临床科室完成资质认证
向药监局申报做仿制药的生物等效性试验。申报资料29号:临床试验计划及研究方案中,如果采用高效液相色谱法测定血药浓度,用不用列出具体的HPLC测定方法?还是列出对测定方法灵敏度、精密度、回收率、标准
临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励医药创新发展的政策及指导原则,推动了我国自主医药创新产业发展及临床试验能力
落地实施 ,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,国家药品监督管理局药品审评中心( 以下简称药审中心) 根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题,对各项问题进行分类汇总,逐一