最近想开展盐酸雷尼替丁胶囊的一致性评价工作，该品种执行标准为中国药典，检验项目没有溶出度的检验，准备原则的参比制剂是获得参比制剂的仿制药，其检验依据也是中国药典。那么溶出行为的考察该怎么做呢？
在 国办发〔2016〕8号《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016-02-06)中， 一、明确评价对象和时限。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家
片是否属于这项要求。2、” 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。“国家局如何评估
之前报的都是新4类，现在有个一致性评价品种，一致性评价申报流程是什么样的？看了一致性流程相关的公告挺多的，又伴随着17年12月集中受理，可能后来又有了变化。没找到最终版的明确流程。资料按120号文
最近国家下文要求中药注射剂再评价，在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。因为我在安评中心工作，最近有不少厂家来询问是否要重做，基本感觉都是认为用了这么多年的药