普通片剂,原研等的规格为200mg,国内厂家200mg和100mg的都不少,我公司的规格只有100mg的,中国药典收载的规格有100和200mg两种。同志们啊,一致性评价该怎么做,溶出怎么比较啊?
各位: 1、CTD原料药“3.2.S.2.5工艺验证和评价”里提到:对无菌原料药应提供工艺验证资料,包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交
二次开发的安全性系统管理与评价方法尚属于薄弱环节,应该加强中药安全性隐患的主要原因、存在安全性隐患的大品种调研、及实施与国际接轨的中药GLP规范性评价研究。2. 取得的成就名优中药二次
2013年7月11日SDA发布 国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337
自2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》起,监管层陆续发布了多份关于一致性评价执行细节的文件。在此,浅谈一下我对一致性评价的认识。个人认为:1)国家层面
请问各位大侠在新生物制品申报资料项目中提到免疫毒理学评价的一个方面还应包括评价潜在的免疫原性,许多生物技术药物对动物有免疫原性,其评价可在重复给药毒性试验中检测抗体以助说明。那么大家具体是怎样检测
来源:赛柏蓝整理 昨日(3月5日),国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)。本文件有国务院办公厅印发,表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作