一个关于一致性评价研究与MAH问题,如:几家公司合作委托另外一家公司进行一个产品的一致性评价研究,然后报相同的处方工艺,各自成为MAH后委托同一家公司进行生产。这在法规上是否行得通。这与贴牌加工
请教各位:1、2015版药典未收录品种,而在2010版药典收录的品种,一致性评价有没有做的必要。2、独家剂型、独家规格的制剂品种怎样做一致性评价。我公司有一个独家剂型,目前这是一个很大的卖点,销售
大家好,自6月9日总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见后,似乎没什么企业再陆续递交一致性评价申请。但是2018年年底的大限固然在那,小生特搜集
一口服制剂,化药3类,杂质含量比国外高,国家局发补要求做杂质的“必要的安全性评价”,请问各位牛人,这个必要的安全性评价都包括那些内容?本人做毒理方面的,但对药物这一领域不是很懂,请各位牛人不吝赐教!