新颁布的《药品注册现场核查管理规定》第三章第四节规定,对于变更工艺的补充申请需要进行生产现场检查,并抽取3批样品。而该补充申请在省局受理后还要进行研制现场的核查,主要包括研制记录,图谱等,还要抽3批
药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程
新颁布的《药品注册现场核查管理规定》第三章第四节规定,对于变更工艺的补充申请需要进行生产现场检查,并抽取3批样品。而该补充申请在省局受理后还要进行研制现场的核查,主要包括研制记录,图谱等,还要抽3批