大家好,我们公司最近准备向FDA申报一原料药中间体的DMF资料,但是该中间体并未做强降解试验,没有相关的数据,长期和加速试验数据是有的,不知是否可以先递交相关资料,待以后再做补充。
我做了一个无菌分装的产品,是多粉末混合的,不知道是否需要做中间体检测,因为以前做的一个无菌分装 的不做中间体检测(单一粉末),可现在我还是不确定做不做,哪位高手给指点一下,谢谢啊!!!!!!!!
我们公司现在做奥拉西坦,经过合成路线分析,需要对中间体甲酯和乙酯进行中控,但是该品种是水溶性的,流动相也是乙腈和水的混合物,而甲酯乙酯是非水溶性的,也没有相关的文献资料,请问各位谁做过这方面的研究
求助:中国市场,固体制剂中间体存放时限考察的几个问题:1、中间体存放时限能否直接引用中试研究结果,工艺验证时不再进行中间体存放时限考察;2、用于中间体存放时限考察的取样量多少合适(颗粒、混颗粒、素片
三氯蔗糖中间体蔗糖-6-乙酯的HPLC分析对这个产品非常重要。第一步酯化产物主要是蔗糖-4-乙酯和蔗糖-6-乙酯还有未反应完全的蔗糖。用示差检测器重复了查到的广西化工学院发表的文献和英文专利上的方法
想和大家讨论下关于固体制剂中间体含量测定结果偏低的情况: 做固体制剂中间体含量检测时,经常会遇到中间体含量测定结果偏低,成品含量正常的情况。例如,我现在接触的一个项目(粉末