我做一个西药的质量分析,此药物是个钙盐,所以流动相选择时要加入酸使钙盐游离出来以检测,但是此药的中间体有1步为酯类,遇酸则分解为原料药,如用检测原料药的流动相检测中间体,中间体会有2个峰,在原料保留
刚从学校步入工厂,就接到一个注射液项目,要到车间去放大,但是经验实在不足,在园子里向大家请教一下,中间体检测一般检测几次,什么时候检测呢?还有就是中间体可能要自己进行测定,所以想问问应该怎么计算
请问各位,我们手上现有一个中药注射剂,最后有两步活性炭吸附,然后加水至足量灌装,请问我们选择活性炭吸附后的药液为中间体是否科学?中间体的标准需要制定哪些项目?是不是一定要附中间体标准?指纹图谱需要吗?
有一个口服溶液剂,成品是吸取一定量成品用流动相稀释后检测含量。但是中间体混合粉末因为用流动相不易溶解,改用乙醇作为提取溶剂。这种情况下,成品含量测定做了分析方法验证,中间体含量测定需要做方法验证吗?
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤(包括终产品的精制、纯化工艺步骤)及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准,包括项目、方法和限度,并提供必要的方法学验证
合成新人求指点,合成过程中,中间体的杂质该如何研究.比如中间体1的工艺已经基本打通,但得到的中间体1杂质较大而且比较多,这时候我是要对这些杂质进行研究呢还是直接进行下一步合成,看看中间体2的杂质状况
大家好,申报3+3的产品。制剂的主要杂质为其水解产物,也是在体内代谢的无活性产物,为此原料药合成过程中的一个中间体。在做有关物质的时候,以这个中间体作为杂质对照定位,然后再以自身对照法来计算这个杂质
对于固体制剂中间体含量测定时是否需要有磨粉操作,与制剂人员出现意见分歧。制剂人员认为测定的是含量,而不是混合均匀度,就应该和成品一样先磨粉再做,而我认为中间体测定是为了压片前质量控制,我们需要反应