如题,准备做报产申报资料,临床样品由于当时无供货商,采用自制中间体,而报产时则采用的外购的中间体,这种情况在申报时该如何处理?需要什么说明吗?
查了一下,没有查到对医药中间体的注册管理办法。不知道医药中间体是按照化工产品管理还是按照要用辅料管理?化药中间体如果按照化工原料管理的话,那么中药的呢(某些提取物)?归入药品管理的中药提取
单位要上一个药物中间体的项目,叫我来选择项目。在站里看到一篇《有市场前景的药物中间体15个 》,很感兴趣。我想请教各位,该如何查哪些中间体需求强劲,市场缺口大?另外,我想知道目前国内没有生产,或主要
请问老师们:1、是不是所有生产中间工序检测的项目都是中控(IPC控制)?2、对于IPC控制,是不是所有的中间体控制都必须是结果出来之后,生产才能够进行下一步?实际在生产上有时很难做到?谢谢!
请教:一API,A-B-C-API粗品-API,B/C是溶液或湿平,设定API粗品为关键中间体,那 关键中间体需要做方法验证吗,如 有光物质、溶残等?前面的中间体是否简单控制下就可以?