目前在建立中间体质量标准,现在我一个疑问,在我建立各杂质液相方法时,波长以及样品浓度怎么选择,假设,我现在在建立中间体2的液相方法,那我选择的方法应该也能检测到中间体1,那么假设中间体1与中间体
目前国家对制剂和原料的进口的规定已经比较清楚,但是制剂中间体则是一块盲区,国家并无针对其制定相关的法规指南,让我们无从下手,特此邀请各位注册高手就此问题进行讨论:1、什么样的制剂中间体才有资格申报
1-原料药制备过程中的中间体都需要方法优化,和方法验证吗?如果找到了合适的方法,并进行了方法验证,那么后续原料药方法优化时候又更改了方法,那么之前中间体的方法还需要重新更改,验证吗,2-每个中间体