关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）
为落实国务院关于标准化工作改革决策部署，进一步加强医疗器械标准化工作，国家药监局会同国家标准委起草了《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年1月
江西征集核发《药品生产许可证》评定标准
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，规范药品上市许可持有人申请《药品生产许可证》行为，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，我局起草
FDA警告信：溶出不合格，不能光修改标准-转载
7月21日，FDA官网公布一封针对美国本土一家药企的警告信。该公司的一个胶囊产品在稳定性研究和留样检验期间，出现了多批溶出度检验不合格结果。为此，公司最终使用了一个宽松的质量标准。该标准虽然得到
25种甘肃省中藏药材标准发布
参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，小石韦、毛细辛、巴夏嘎、牛蒡根、甘肃刺五加、甘肃棘豆、灰茅根
关于进一步加强医疗器械 强制性行业标准管理有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法
征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求
新疆废止部分药材标准
6月30日，新疆维吾尔自治区废止与《中国药典》（2015/2020年版）一部收载重复的22个药材品种的22个饮片炮制规范。自本公告公布之日起废止。 22个饮片：阿魏、番泻叶、蜂胶、蜂蜡、蜂蜜、枸杞子
自体免疫细胞疗法（DC）收费标准公示
近日，中国台湾某医院获批“自体免疫细胞疗法(DC)”临床应用。适应症为“第一至第三期实体肿瘤，经标准治疗无效”的患者。该自体免疫细胞疗法的治疗收费标准，总结如下：(一)细胞治疗采血：新台币800元
人工智能医疗器械标准研究工作顺利推进
2020年人工智能医疗器械产业蓬勃发展，国内外获批上市产品不断增加。新型冠状病毒疫情全球大爆发以来，人工智能产品在医学影像辅助诊断、患者辅助分诊等方面也发挥了重要作用。为推进人工智能医疗器械标准
新型冠状病毒诊断试剂国家标准起草工作顺利推进
参考品和标准品研制方案并以最快速度进行研制，并顺利通过了国家药品标准物质专家委员会的评审，相关研究工作得到了专家的一致肯定。在此基础上，为进一步规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求，我院诊断
第五版《国家药品标准工作手册》（中药部分）编写工作启动会
我委于2020年5月15日通过视频会议的形式召开了第五版《国家药品标准工作手册》（中药部分）编写工作启动会，编写工作组相关专家及我委工作人员共二十余人参加了本次会议。会议明确了第四版《国家药品标准
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