7月21号,诗健生物宣布,重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物ESG-401临床试验申请(IND)(受理号CXSL2101069)获得药监局批准。目前,国内还没有以Trop-2为靶点
15个仿制药相关问题解答:Q1:某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗? 答:仿制产品的特点
有很大的推进作用。▲ 资料来源百度(出处未经核实),仅供参考 药品审评中心 原料药制备工艺研究和常见问题分析ppt 编辑:Aling 插图设计:小小土
阳性对照药物应该是疗效得到充分确认当前普遍使用的药物,应该在说明书使用适应症人群、剂量、给药途径、给药间隔、给药周期范围内使用。Tips小建议1. 对于临床对照药品的选择选择,尽量选择与本实验药品
关于FDA七月份发布的AlternateElecetronic Format Guidance for industry.这个Guidance里(without XML backone). 是指
抗肿瘤药物处方审核更新要点!参考文献:[1] World cancer report(2020).. https://www.iarc.who.int/faq/latest-global-cancer
近年来,我国对真实世界证据/真实世界数据的讨论和话题越来越热。自2018年中国首个真实世界研究指南《中国真实世界研究指南(2018)》出炉,随后关于“真实世界证据”的政策文件接踵而来。 “真实
医药中间体和原料药都是属于精细化工范畴。医药中间体 / 原料药医药中间体是用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。原料药是已经完成合成路径的产物,用于制药的一种活性成分。中间体只能用于合成
B - Applications Sec. 314..第314.70节对已批准的NDA的补充和其他变更。 (a) Changes to an approved NDA.