众所周知,国家要求的对仿制药进行对比研究,而且将3类药也归入了一个大仿制药的范畴里。对于易于获得RLD的品种,这个比较好解决(世界药房和国外药品代买都可以),但是对于不易获得或根本搞不到RLD的品种
各位在做药品注册申报的时候,关于杂质研究部分是怎么确定的。通过文献报道,或者根据合成路线分析,或者根据稳定性数据。一般情况下,研究哪几个杂质,或者杂质的个数该怎么确定啊,有时候根据合成路线分析
大家好,我们目前在做一个化药新药的研究,临床II期阶段变更原料药合成工艺,制剂打算增加一种包材,原制剂包装为PE瓶,目前想增加铝塑包装,我在研究过程中使用新原料工艺制备的制剂PE瓶包装的稳定性(加速
以前进行稳定性研究和质量研究是在中试完成后同时进行,一边进行稳定性考察,一边进行质量研究。最近一次申报时,在省药监局“上会”时,提出应该在质量标准制定完成后才能进行稳定性考察。如果要同时满足以下条件