现在CDE越来越重视杂质的研究。我公司有一品种，CDE专家建议进行详细的杂质研究，要求进行杂质的溯源。我公司在进行各国药典方法对比后现已确定检测方法，并与原研的杂质进行了对比，其杂质种类和含量基本
有一个缓释品种，在酸介质中24h只有10%的溶出，pH4.0介质中24h溶出20%左右，请问下，我酸介质的释放曲线还有必要进行对比研究吗？还有，溶出曲线一定要做4条吗？我做3条是否也可以？虽然说评价
杂质，我是这样理解的，只要不是API，都是杂质。 为什么研究杂质？因为杂质会影响原料药的质量，进而影响药品的安全性。传统意义上的杂质主要是指有机杂质，现在的杂质泛指一切非原料药物质，如无机盐、溶残
局文“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则”对稳定性研究有新的精神，请问当长期试验采用30±2℃/65%RH±5%RH条件考察时，还要提供40℃±2℃/75%RH±5%RH的加速试验数据
各位老师: 我们正在做一化药六类的胶囊品种,该化药原料标准中制订了有关物质的检查,胶囊的国家标准中无此项目,由于该原料流动性较好,因此在工艺研究中只需要加少量的填充剂和润滑剂即可满足填充要求,无需制