原辅料的种类及用量尽可能一致。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。” 问题1:透皮制剂当中的辅料种类非常复杂,满足Q2是相当困难的,是否透皮制剂仿制药一定要做到Q
在新分子实体制剂研究中,二组分混合实验是不是同一类辅料只需要做一种就可以,比如微晶纤维素,选择MCC101 或者MCC102 一种就可以 不用把每个型号都做上,个人观点是这些辅料化学成分一致,辅料型号
问题2:pH-饱和溶解度是否有必要加入1.0%的吐温80? 问题3:pH-饱和溶解度测定时,是否不用粉碎? 问题4: 在处方开发阶段前,进行原辅料相容性的时候是否可以先不控制
这是关于业界大咖、曹家祥老师的专访文章,此番针对注射剂。阅罢全文,单不论专业知识点,仅就曹老师敢于做减法、敢于表明哪些试验可以不做,并阐明不做的道理,就是当之无愧的大咖!因为业界鲜有敢于做减法的专家
口服固体制剂的包材相容性试验目前是什么要求,按《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》的决策树,固体制剂为风险低,只需提供相关证明文件。那么证明文件指什么?如果要研究
情况下。应该视其安全性风险,适当放宽放行。 (三)要求处方成分及辅料用量的一致性问题。笔者认为,只要证明自研制剂处方原辅料之间相容性良好,对制剂的稳定性和溶出均没有明显影响,没有必要追求辅料及用量