最近在做一个冻干粉针一致性评价的原辅料相容性研究,处方组成简单:两个pH调节剂+API,药液储存温度为:2-5℃,现在设计了一下方案:想请教一下,这样设置合理吗?还有一个疑问:每个条件下需要加入参
初步推断均用乙醇(暂不确定百分量)进行制粒,那么原辅料相容性需要做原料和乙醇或者水 的相容性吗?怎么做?3.肠溶衣直接包在素片上,无隔离层,且肠溶衣为液体水分散体配制而成,那么与原料如何做相容性试验
条件 30℃±2℃ ,RH 65%±5%长期试验 25℃±2℃,RH 40% ±5% 或 30℃±2℃,RH 35% ±5%而YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》中
今天看药品包装材料和药物相容性指导原则YBB00142002-2015,看到加速试验的条件:40℃,90%或40℃,20%的湿度,这两个条件该怎么选择,选择的依据是什么?若是外用溶液型制剂该选择
间相互作用情况,以避免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料。对于缺乏相关研究资料的,应进行相容性研究。”的描述,里面提到的调研XXX相容性,这些文献资料从哪里找呢?哪里会提到原辅料以及不同辅料之间
目前做OTC仿制药报中国还是一定要有原辅料相容性试验吗?有没有可能直接表明所用辅料种类跟原研的参比制剂一样,可以暂时免除原辅料相容性试验,只要后期的成品的影响因素试验,加速和长期都可以通过就可以呀?
各位战友,最近在做某口服溶液剂的时候对其原辅料相容性方案的设计产生了一些疑惑,还望有前辈能出手指正。该口服液处方组成:API+无水磷酸二氢钾+无水磷酸氢二钾+苯甲酸钠+羟苯甲酯+甜菊素+薄荷香精