考虑会让临床试验暂停[i]。因为这个申请递交的节点和国内的BE备案相似,所以有些小伙伴会理解bio-IND为美国的BE备案。 哪些情况需要递交bio-IND申请[ii]? 21 CFR 320.31
kg;HES(130/0.4)每日用量成人不应超过50ml/kg。 孕妇尚无相关临床试验。只有在对胎儿的潜在利益大于可能风险时,才能在妊娠时使用本品。尤其是在怀孕前三个月使用本品治疗时。必须特别
亚胺(PEl)特殊表面处理,既保留AN69膜吸附细胞因子和清除血液中的内毒素的功能,又进一步提升血液相容性减少接触相位激活。并且,在肝素生理盐水预冲时可以结合肝素,既减少血栓形成而又降低出血风险
调控。NK细胞活化导致细胞毒性颗粒和炎性细胞因子的产生,杀死靶细胞。健康细胞表达主要的组织相容性复合物I类(MHC I)分子,这些分子将这些细胞标记为“自我”,MHC I充当NK细胞上抑制性受体的配体
功能仿生医用材料研究团队主要围绕“医用材料表面生物活性改性(医工交叉领域)”、“兼具靶向性、生物相容性纳米递药平台构建(纳米载药领域)”开展研究工作(http://www.polymer.cn/ss
根据CDE官网公示,在2022年10月至11月仅两个月时间里共有2款间充质干细胞疗法获得临床试验默示许可,5款相继获得受理。这意味着我国间充质干细胞治疗相关的临床研究又向前迈进了一大步
关键作用的人白细胞抗原 (HLA) 进行基因改造,以便让细胞移植的同种异体应用早日克服免疫相容性问题。此外,间充质干细胞具有低免疫原性的有点,目前在多个临床试验中被采用,同种异体使用时无需配型
关于原辅料相容性的问题,就是说在刚开始的时候我们拿着最初的原辅料做的原辅料相容性,那么,在制备过程中会有原辅料型号厂家的改变,就是说后面在做实验室放大后,原辅料基本都定了,在原辅料确定的情况
是一类肿瘤特异性抗原,由肿瘤细胞基因突变而产生,并且可在细胞表面表达、加工和呈现,随后在主要组织相容性复合物(major histocomp atibility complex, MHC)分子的作用