关于原辅料相容性,制剂人员认为按照影响因素考察0、5、10天,但是分析人员觉得样品太多,检不过来,想只考察0、10天,请问对于相关依据除《化学药物制剂研究基本技术指导原则》“参照药物稳定
小弟在做原辅料相容性时,原料+全部辅料,在高湿92.5%的条件下增重超过5%,其他检测项合格,那么按照指导原则超过5%要降低高湿条件75%。我想问一下,有必要降低检测75%条件下的原辅料相容性
下降或漏槽条件下溶出不完全往往预示API成盐状态发生变化,可能由原辅料相互作用引起;通常原辅料相容性试验往往不考察成盐和物理状态的变化,不容易发现此类相互作用小结:仿制药中溶解度/溶出度问题的常用解决
一个胶囊剂,API属于BCS1类,工艺粉末直填,辅料包括一水乳糖,玉米淀粉,硬脂酸镁和滑石粉 原辅料相相容性含量结果如下:后来重复放置带胶囊样品的影响因素实验,高温和光照条件含量算是正常,但是高湿
药理学、重复给药毒性试验以及其他安全性试验等。其中生物相容性研究内容非常重要,除了当前制剂溶血性研究的内容外,还包括细胞分布、摄取,对细胞成分的影响等等。组织分布发生改变很可能带来毒性靶器官的改变
的理念来帮助避免不必要的方法再开发和再验证。 药物在各降解条件下的化学变化,为制剂处方筛选提供有用的信息。辅料相容性试验的目的是了解药物研发过程中,处方中各成分的相互作用,它是药物研发过程中不可
现做一个无水浓溶液的注射剂,通过前期处方摸索确定使用丙二醇、吐温-80为主要溶媒和增溶剂效果较好。现计划开展原辅料相容性实验。不过以前没有此类制剂的研发经验。请问此类制剂的原辅料相容性如何开展?