指导原则上说参照影响因素试验,我想做主药辅料相容性试验,只做10天的检测,不做5天,是否可以。另外请教一个问题主药和胶囊壳的相容性试验怎么放样,是将胶囊壳粉碎和主药混匀,还是将主药放入胶囊壳敞口
4种辅料,分别单独和原料混合,放高温60度,单杂和总杂都比原料单独放高一倍但是,按处方比例粉末直接混合后,60度和原料单独放杂质水平差不多请教这是为什么 ~~~
目前我正在做一个小剂量口服片剂的仿制药,这个片剂规格为100mg,每片中含药量为50微克。在做相容性试验时,主药的取样量应该如何确定?因为这个药一来特别贵,二来可能再也搞不到了,样品有限,所以希望
请教大家,辅料相容性是不是应该在对应制剂的物态条件下进行呢?例如固体制剂的是取原辅料的固体粉末混合后放样,而液体制剂的是将原辅料配成溶液后放样?还有就是液体制剂(如口服液)受溶液的pH值和防腐
请教各位大侠,药包材相容性试验的浸出物的毒理学数据或PDE数据,在哪里查找? 谢谢。(1)抗氧剂1010[CAS号:6683-19-8](2)抗氧剂330[CAS号:1709-70-2](3)抗氧剂
请问大家一般是如何认定药辅是否相容,有没有个合适的标准呢? 比如说含量下降多少,杂质增加了多少才算不相容呢?还是看含量有没有下降或是杂质有没有增加的趋势?或者是只要在制剂的质量控制限度内就算相容?我是
请教一下站友,注射剂(水针)做原辅料相容性实验的时候,溶液的pH调节剂(如磷酸和氢氧化钠)是否也需要作为单个辅料加入考察呢?如果要加,该怎么加呢? 有时候pH调节剂的用量很少
如题最近在考虑,多肽注射液的辅料相容性的问题。发现注射液的辅料相容性试验与固体制剂的相容性试验方法有本质的不同。 固体制剂可以简单的用辅料和主药按比例混合高温、高湿、光照10天即可。