听说美国FDA关于制剂原辅料相容性有自己的指导原则,与中国SFDA制定的标准略有不同,请问哪位大侠可以提供以下美国FDA关于原辅料相容性的指导文件啊~~谢谢啊
最近在做一冻干粉针剂六类药,储藏条件为10℃以下,有几个问题想请教一下:1 原辅料相容性放置条件中高温放置多少度?在40℃放置10天时有关物质处于限度边缘,30天时超出限度三倍。2 影响因素实验时
那个方面?4、在具有隔离衣的复方制剂中,原辅料相容性试验怎么设计比较合理?这里不管隔离层是否包在缓释层外面,两个活性成分是不接触的?5、通常情况下,微丸的隔离层和缓释层的包衣增重比的范围是多少?
主药相容性试验研究:现有一品种,以维生素B2为质量检测标准,每片不低于1.6mg。素片B2含量为1.7mg,包薄膜衣后B2含量为1.5mg。这是说明该包衣粉不适合该品种药么?还是有其他问题?求解