国内对原辅料相容性的要求:根据《化学药物制剂研究技术指导原则》,原料与每个辅料混合,参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法,分别在强光(4500±500Lux)、高温(60
1、API+水+调ph/API+辅料+水+调ph;2、API+水+调ph冻干/API+辅料+水+调ph冻干;3、API粉末/API+辅粉末,该怎么选?放置条件怎么选择?我的API水份高稳定,水份低降解
在新分子实体制剂研究中,二组分混合实验是不是同一类辅料只需要做一种就可以,比如微晶纤维素,选择MCC101 或者MCC102 一种就可以 不用把每个型号都做上,个人观点是这些辅料化学成分一致,辅料型号
根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》:对于口服固体制剂,可选若干种辅料,如辅料用量较大的(如填充剂等),可用主药:辅料=1:5的比例混合,若用量较小的(如润滑剂等),则用主药:辅料=20:1的比例