目前做OTC仿制药报中国还是一定要有原辅料相容性试验吗?有没有可能直接表明所用辅料种类跟原研的参比制剂一样,可以暂时免除原辅料相容性试验,只要后期的成品的影响因素试验,加速和长期都可以通过就可以呀?
各位战友,请教一下,注射剂仿制药研发的原辅料相容性试验,其中辅料用量应该如何选择呢?比如,已经通过参比制剂说明书或者反向工程知道了参比制剂的辅料用量,在开展原辅料相容性试验的时候,辅料用量
最近做一个算是比较简单的小容量注射剂,原辅料相容性结果比较迷,感觉存在一定的风险,具体问题如下: API在强酸(60℃,0.1mol/L盐酸,4小时)有降解0.69%、氧化(3%双氧水,室温,8小时
现在做一个复方制剂,请教各位老师,原辅料相容性实验如何设计,现有两种说法,方案A:原料1与辅料按比例混合,原料2与辅料按比例混合,原料1和原料2按照处方比例配置好与辅料混合,原料1和原料2按比例混合
固体制剂项目为复方包衣制剂,原料A、原料B之间有隔离层,功能层,隔离层组成,准备放原辅料相容性遇到些许疑问,不知怎么做原辅料相容性试验更好,求各位大侠指点迷津,谢谢!
根据指导原则的要求,原辅料相容性试验应该在影响因素的条件下进行,但现在有一种说法时温度50℃、相对湿度75%条件下放置14天,请问各位战友,这个综合条件的出处在哪啊?有没有相关的指导原则或文献?谢谢了