我想知道为什么一定要经过前处理,就比如我做原辅料相容性实验,我是口服液制剂。需要进行前处理然后用高效液相色谱法直接进样吗?我觉得前处理实在太过于繁琐,为什么不可以直接进样呢?
原辅料相容性(已有原研处方不知为什么要做,应付工作)(实测,结果会修改)参考原研制剂或自己设计处方,进行原辅料相容性考察,测有关物质。相容性一般都合格,至今未发现原辅料相容性有问题的(辅料都参考原研买
和正常环境,在有效期内也很有可能不会产生问题。 2、原辅料相容性实验花费的时间和精力。 含有5个或以上辅料种类的产品比比皆是,做一次原辅料相容性实验要花费多少时间和精力
本人在申报一个化药6类品种,考察药包材与药物相容性试验时,也就是申报资料15,对于选择“一批包材对应三批药品”还是“三批包材对应一批药品”的问题比较困惑。因为之前听注册方面的培训时,好像是听到老师说
各位大侠,现有一品种,原辅料相容性10天高温没有问题,但制剂10天60度高温有关物质增长明显,40度10天与0天没有明显的差异,对照制剂10天高温60度是没有问题的。现初步判断是制剂的pH环境有影响
最近在做一冻干粉针剂,小试放大产品全检合格,在处方开发时原辅料相容性在高湿和光照条件放置30天有关物质也合格,但小试放大样品在做影响因素时光照和高湿的有关物质都超出限度,且超出限度的两个杂质非标准