做辅料相容性试验的时候,其中有一种辅料与原料混合后,0天样品最大单杂就超过了0.2%(扣除了空白辅料),总杂超过1%,但是10天以后单杂和总杂增加不多,请问这种情况下,该辅料和原料药的相容性算
若一个化学药可能光敏?做原辅料相容性时用无色瓶还是棕色瓶呢?还是都用?我能不能制剂做一个原料药的对比,然后如果证明有光敏,就用棕色瓶做原辅料相容性,证明没有光敏就用无色透明的瓶子。这样不知道可不可行?
3、相容性研究本相容性研究指药物与辅料间及药物与药物间相互作用研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题,实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。(二
最近在做一个固体制剂的原辅料相容性检测,只检测有关物质,在统计7天和14天的数据的时候,相对于0天,部分总杂变小,仅是高温和高湿,光照正常(已知原料药对光照不稳定),想知道在高温和高湿