再实验还有没有什么办法?可不可以通过以后的稳定性试验控制保存条件?3. 对于杂质的最大单杂和总杂有没有什么限定?4. 原辅料影响因素10天,总杂增大2%左右,最大单杂有1%以上的,有什么影响?
序号名称发布时间摘要1YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则20022《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号) 2004/7/20附件2:药包材生产申请资料要求
目前我正在做一个小剂量口服片剂的仿制药,这个片剂规格为100mg,每片中含药量为50微克。在做相容性试验时,主药的取样量应该如何确定?因为这个药一来特别贵,二来可能再也搞不到了,样品有限,所以希望
最后发现为滤膜过滤影响,而此前其他人做该项目时是用滤纸过滤。其二:另一样品有关方法,样品处理类似,后做原辅料相容性试验时,发现试验结果混乱、无规律,(如其中一杂质,0天时较大,5天时变小,10天时增大
具体项目包含:包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究有兴趣可以来交流,经验还是相对丰富的。包材相容性试验核心实力方法开发与验证:微谱技术通过多种色谱技术(HPLC