请教各位大侠,请教药品包装材料与药物相容性试验指导原则中一些疑问,“在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验”请问大家,这里的三批包装材料是这一种包装
各位老师好:我在网上看到有一个《药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)》,但是我多方查找没有找到具体内容,如果哪位老师知道,请指教一二,感激不尽!!!谢谢!!
我公司正在准备IND申报,产品属于细胞治疗,对于包材相容性试验如何开展遇到分歧。一种认为不需要做,在报生产前完成即可,另外一种观点,需要开展,可开展部分相关性试验,初步证明相容性可行,后期报生产前做
变更片剂内包材为铝罩泡,稳定性研究中,除根据药品特点进行的各项检查外,还需关注药物和包材之间是否可能存在相互作用,如包材中是否有成分渗出或迁移至产品内,包材对水蒸气的渗透情况、对氧气的渗透情况或透光情
又来求助大家了,领导安排让写一个注射液包材相容性研究试验方案,参照FDA相关指导原则和USP的要求来写,表示一点头绪都没有啊,在园子里看了好多相关的讨论,可是依旧还是糊里糊涂的,我现在是这么理解
我们有一项目缓释片,注册5类,辅料相容性试验已经做完,但是只考察了有关物质,没有考察含量,去问我们制剂主管,他说不用考察含量,只考察有关物质就行了。我个人觉得还是需要考察含量的,不知道大家怎么看。
请问大家一般是如何认定药辅是否相容,有没有个合适的标准呢? 比如说含量下降多少,杂质增加了多少才算不相容呢?还是看含量有没有下降或是杂质有没有增加的趋势?或者是只要在制剂的质量控制限度内就算相容?我是
各位老师好,我想请问一个问题:我们做单抗新药,正在做IND申报用的中试3批,想问一下是否需要做原料药的包材相容性试验?制剂的我们已经安排在做了,原料药的还在犹豫,不知道是否是IND申报必备的项目
药品包装材料与药物相容性试验指导原则(YBB00142002)中注射剂要求考察的项目里有紫外吸收这项目,但许多药物本身就有紫外吸收,那这个项目怎么做才能考察瓶子、塞子与其的相容性?另外,还有个问题相