近日有个问题,俺有些迷糊。一个西药被环糊精包合,然后干燥,做成固体制剂。在制剂工艺研究中,主药和敷料的相容性试验该如何来做呢。 药物+环糊精+其他敷料混合,然后做加速试验,测含量
中药膏滋(口服液体)把聚酯瓶更改为复合膜包装(条包)如何做包材相容性试验研究,从哪方面入手??文献、法规和论坛都还没有涉及到此类情况?请各位专家提出宝贵的意见!!
近期我们在做一个抗生素与丁基胶塞的相容性试验。为研究澄清度是否与丁基胶塞有关,我们选择了5批抗生素,每批分装10西林瓶,加胶塞压盖,分别倒置和正置。倒置是为了样品与丁基胶塞充分接触,正置仅与玻璃瓶底
请教大家,辅料相容性是不是应该在对应制剂的物态条件下进行呢?例如固体制剂的是取原辅料的固体粉末混合后放样,而液体制剂的是将原辅料配成溶液后放样?还有就是液体制剂(如口服液)受溶液的pH值和防腐
CFDA于8月27日发布的130项药包材质量标准中,有一项是《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,标准号为YBB00142002-2015。核对了一下,它与此前发布的YBB00142002版