参比信息上市国家:日本名称:ZITHROMAC® Fine Granules for Pediatric Use( ジスロマック細粒小児用10%)性状:淡橙色颗粒,带有独特香味、甜味规格:1g中含阿奇
辅料中文名称:微晶纤维素-羧甲基纤维素钠 英文名称: 药用辅料批准文号 : F201000051.辅料的来源和大致工艺(天然、合成等); 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyMjU0ODMxMg==&mid=2247485738&idx=1&sn=a669261e1c97ce02ec1cc6c91c
本人最近在做一个口服固体薄膜包衣片的项目。原研原辅料信息如下:非活性物质 硬脂酸镁、微晶纤维素、玉米淀粉、羟丙甲纤维素。原料药占比约78%。原料药极易溶于水,pKa=2.4;在盐酸中40mg/ml,p
包衣处方:羟丙甲纤维素E5,乳糖,PEG 400,二氧化钛,色素,溶出介质为水取样时间 5min 10min 15min 30min 45min
原研主药占15%,其他辅料有淀粉、甘露醇、羧甲基纤维素钙、PVPK25、聚甲基丙烯酸树脂乳胶液E型;国内没有钙盐和PVPK25,我用的交联羧甲基纤维素钠和PVPK30。主药是酸水解药物,遇酸马上水解,
主要考察硬度、崩解时限以及不同pH条件下的一些溶出点。现有一点疑惑,这次试验我只能考察出主效应的影响,如果结果A有显著效应,根据minital软件上的分析,也有可能是BD + CE的交互
本文是FDA脂质体技术指南2015版修正草案原创 2016-09-10 voyager88 药研纵横 I. 简介该指南修正草案所讨论的是脂质体药品在NDA、ANDA或BLA中,申请人需要向CDER
21.369 5 D-67.871 1 E+7.568 9 F-4.381 9 AB-1.990 9 AC+0.627 5 AE-0.207 5 AF-5.988 7 BC-3.617 1 BD-4