各位战友好,一致性评价参比制剂选择第三条“原研和国际公认在国内未进口或地产化,应该选择欧美日作为RLD的品种作为参比制剂”。美日还好说,有orange book,欧盟怎么确定参比制剂呢?园子里也有一个
闲言少叙,欢迎拍砖。名称:羟丙甲纤维素中文名称:羟丙甲纤维素;中文别名:纤维素羟丙基甲基醚; 羟丙基甲基纤维素英文名称:Hypromellose英文别名:HPMC;E464;MHPC;Hydroxyp
我公司拟新建一条中试规模(约200~500L)的化药糖浆剂生产线,目前待开发的品种是用于小儿祛痰的,处方中不含抑菌剂,产品为多剂量,规格60ml/120ml。本人对糖浆剂的生产线设备配置不是很熟悉,所
肿瘤长到一定阶段会长出螺旋形血管,其血管壁很薄且有极小的孔,与正常血管不同。利用这一特点,日本研究人员将化疗药物封闭入微小胶囊,胶囊只能从肿瘤血管壁的小孔渗出,从而高效杀灭癌细胞。日本东京大学教授片冈
该笔记是接受美国前FDA官员来我厂培训时我做的的笔记,内容上可能有些失误,请大家批评指正,目前国内FDA认证的制剂企业很少,我们也没有通过,致使一些相关知识,我们探讨总结,共同提高!FDA检查验证培训
使用生理药代动力学模型联合药效模型(PBPK-PD)预测替格瑞洛及其活性代谢产物在肝硬化人群中的PK和PD原文作者:Min Zhang , Xiang You , Meng Ke , Zheng Ji
以热熔挤出技术为例的溶出方法开发探讨(完整篇)原创 CMC群抛砖 新药仿药CMC实操讨论 2021-03-31( https://mp.weixin.qq.com/s/9hktDoKxB8_dnXW8
冻干冻干经验,大家分享啊!童家巷24号:检索知识,英国药典2004版下载,BP2004下载,新药与信息知识,药理、药化、分析、制剂、临床知识,医药营销知识,生物技术,原辅料、仪器、试剂知识。宗旨:用我
01.. Hatakeyama Otsuma Women's University, Faculty of Home Economics, Tokyo, Japan F.X. Quinn L'Oréa
制剂版的福利来了!制剂技术板块相对于其他板块,大部分和其他板块无太大差别,但也有其特殊的地方;相对于其他讨论领域,制剂技术的回帖除了制剂本身,常常还会涉及到技术保密,这实际上给各位战友的发言圈了一个不
现拟进行注射用水溶性维生素品种的仿制,有以下几点疑问需向诸位老师请教,谢谢!1、本品的处方明确,标准及说明书都已标明,本品主要成分为多种维生素,每瓶中组分为:维生素B13.1mg;维生素B2 4.9
汇总一些机制性吸收模型在制剂研发中的应用文章我先整理部分FDA人员发布的文章给大家探索药品研发中狗和人的差异性II:采用建模与模拟的方法探索制剂因素对环丙沙星狗体内吸收与溶出的影响Exploring