中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）
为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。
征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》
为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求，我中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南，并结合国内外化学药品注射剂研发与生产现状，组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究
关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见 国药监药管〔2020〕20号 2020年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局
化学仿制药参比制剂目录（第三十批）公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请
FDA警告日本武田制药
1.(21 CFR 211.22(d)). 你公司未建立适用于质量部门的书面职责和程序，并遵守这些书面程序（21 CFR 211.22(d)）。(QU). (b)(4) (i.e.,media fil
征求《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿）
为进一步规范化学药品通用名称命名，我委组织草拟了《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿），现征求社会各界意见。请于2020年5月25日前，将相关意见或建议以反馈意见表格形式通过电子邮件反馈我委。邮箱
FDA警示：Amneal自愿召回尼扎替丁
s voluntary recall of nizatidineFDA警示：Amneal自愿召回尼扎替丁Update [4/16/2020]’s voluntary recall of nizati
高等级病原微生物实验室建设审查-结果在哪里查询？
https://fuwu.most.gov.cn/html/zxbl/cxjg/?searchword=%E9%AB%98%E7%AD%89%E7%BA%A7%E7%97%85%E5%8E%9F%E
PIC/S新任主席谈2020：重点关注审计互认
翻译：六行医药（北美）翻译室 华平PIC/S（国际药品监查合作计划组织）委员会选举Anne Hayes女士，担任该组织2020至2021年期间的主席。Hayes女士来自爱尔兰健康产品监管局(Healt
修订“生物制品通用名称命名原则”
为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免“一药多名”或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会
关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
各有关单位： 为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指
药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）
为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略，提高效率，规避风险，适时规范地开展药物相互作用研究，我中心组织起草了《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和
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