报道做了系统整理,并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。本期表单更新有:停止治疗性疫苗HepTcell的进一步开发。新药联合治疗的探索明显加速,包括新药与新药联合、新药
在阵发性睡眠性血红蛋白尿症中,人体的补体系统会破坏红细胞,在某些情况下患者需要定期输血。C5抑制剂是目前标准的治疗方法,但据估计,10%至20%的患者在治疗期间仍然会出现血管外溶血。阿斯
1、申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?答:化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报,有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》(试行)第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价
请教大家:已上市制剂有多个原料药供应商,做一致性评价时如果只用一个原料药供应商做工艺验证,是否拿到批件后,只有一个法定供应商了?正常如果只是做普通的处方工艺变更,只拿一个供应商的原料药做工艺验证
期试验中证实,对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌,安罗替尼相对安慰剂组可明显提高总生存期,为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗手段。文献【2】我国批准上市,单药适用于“适用于既往至少接受过2种系统
泰它西普是一种创新的生物药物,由荣昌生物研发,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和全身型重症肌无力(RML)。它是一种融合蛋白,可以同时结合B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL
最近经历两个小事,但是对我自己的认知有一定的冲击力本人注册岗一个注射剂一致性评价项目,审核处方工艺研究的小试总结的时候,发现该项目没有做几项研究,已做的研究不深入远远没有到位,用手下一个妹子的话说
审查。欧洲药品管理局也已经接受了etrasimod的上市许可申请,预计将于2024年做出决定。另外,该药物还在其他炎症驱动的免疫系统疾病中具有潜在的应用,包括克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性粒细胞