给药后两倍中位数半衰期内出现呕吐,记录AE。若受试者主诉不恶心且不想呕吐了,进行安全性检查后就可以提前退出试验?退出后是否仍需随访?是否记录计划外访视?若受试者一直表示还不舒服,有恶心想吐的症状
请教各位前辈及同行:1.如研究期间受试者跌倒导致关节损伤,该如何记录AE?AE的名称该如何记录?2.针对试验中发生的AE,命名是否必须符合CTCAE5.0,还是以研究者的判断为准?
12-15活检病理结果:颞下窝低分化恶性肿瘤,结合免疫组化结果,考虑B细胞淋巴瘤,建议加做免疫组化进一步诊断。免疫组化结果:CK(AE1/AE3) -,EMA -,CD34 血管+,S-100 散
如下图,肿瘤试验受试者在第二次用药后的安全性检查结果显示白细胞计数下降,中性粒细胞计数下降,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞,单核细胞,淋巴细胞都正常。请问此情况应该报告两个AE(白细胞数降低,中性
抗肿瘤药物III期临床试验,多个周期用药,多个AE记录时间点:AE名称、发生日期、结束日期、CTC AE分级、采取措施、与研究药物关系、转归。筛选期(2011年11月11日)-AE1为2级(NCI
脑炎是由脑实质的弥漫性或者多发性炎性病变导致的神经功能障碍。其病理改变以灰质与神经元受累为主,也可累及白质和血管。自身免疫性脑炎(autoimmune encephalitis,AE)泛指一类