注册现场核查要点及判定标准(讨论稿) 核查应以申请人原已提交到审查机关的申报资料为准,对现场和原始资料情况进行核查,着重真实性,兼顾规范性和完整性。核查要点针对五个主要环节:处方工艺研究及试制,质量
卫生部临检中心做的血常规的分析质量要求(目前还是讨论稿),该要求对携带污染、线性、精密度、可比性等的实验方法做了较详细的规定,有较强的可操作性,供大家做血球性能验证时参考使用。
据了解,国家局安监司04年有个《药物研究监督管理办法(试行)》(讨论稿),好象该办法一直没有正式发布生效吧。以前也有颁布《研究机构登记备案管理办法》,但过去多年了,该办法好象也没有真正执行,也没有说
转自国家局培训中心论坛,谢谢liuhuijie8战友!!http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=105498&fpage=1中国医药设备工程协会编写,但在其网站上尚没有看到
关于上传病例的加分标准(修订稿)1.只上传病例而无最后结果,并未参入 .引导或提出讨论话题者,原则上不再加分!2..只上传病例而无最后结果,但能够提出较有价值的讨论话题或积极参入引导讨论者,加1分!3
题目:作者:FDA简介:FDA关于肿瘤药临床试验常见终点的讨论,并对这些终点的优缺点、适用范围进行了简单评价,可以作为我们肿瘤药临床试验的参考。但本稿为讨论稿,非正式版,2005年4月出