在辅料相容性试验中,其中一个辅料A与主药混合做影响因素,高温条件下新生成一个杂质,比较小,但是高于检测限(S/N>3),归一化法计算是0.02%,非已知杂质;主药、主药与其他辅料混合在相同条件下未
我正在做一个6类药,是片剂,拟采用塑料瓶或铝塑包装,不知需不需要做“药品包装材料与药物相容性试验”?如果要做的话,试验结果一般放在几号资料里面?
各位老师: 我正在做一个6类药,是片剂,拟采用塑料瓶或铝塑包装,不知需不需要做“药品包装材料与药物相容性试验”?如果要做的话,试验结果一般放在几号资料里面? 有老师
我们的药品是软胶囊用铝塑泡罩包装,药品包装材料与药物相容性试验指导原则上说包装材料重点考察项目: 取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器,弃去药物,测试包装材料或容器中是否
要在GLP试验的机构做,国家06年下过通知,新药需要在GLP做,3类算不算新药,另外,这样的情况,是做一个规格,还是三个规格包材相容性也是,三个规格还是一个规格,包材相容性,我们有全部材料的配方表
我公司的滴眼剂塑料瓶要委托机构做药包材与药物相容性试验,希望有经验的老师指导一下需提供哪些材料、具体流程以及费用是多少?????非常感谢!!!!!!!!!!现检索到如下5个机构可以做相关试验:上海