化学药品上市后变更质量要求
适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。2.规范性文献：略3.术语3.1 化学药品上市后变更 post-approval
起始物料
Q9: 作为起始物料选择和证明的一部分，在确定哪些生产步骤影响原料药的基毒杂质谱时，申请人应该考虑什么？答：作为确定哪些生产步骤影响原料药杂质概谱的一部分，申请人应确定可能在生产过程中形成或引入的基
关于实验记录手写还是电子记录问题
实验原始记录问题答疑01什么情况下可以取消手写原始记录？原始记录不一定要手写的，实验室只要能控制记录就可以，这个不是硬性规定的。02原始记录可以写成电子版，然后打印出来签名吗？ 是可以的。原始
仿制药与原研药的差异
和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 尽管如此，仿制药与原研
化学药有效期和贮藏条件变更常见问题答疑
若延长有效期，能否不考察有关物质？ 答：此种情况应具体问题具体分析。有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一，原则上应考察有关物质。若质量标准中无有关物质检查项，应参考相关指导原则和文献
中医张胜兵：肝癌肺转移非绝路，中药妙手回春，仅用三月症状全消
出现肺转移，经他人介绍来我处就诊。既往史：肝癌术后，乙肝小三阳症见： 现寐偏差，咳嗽有痰，余尚可。分析处理肝癌术后，气血亏虚，脏腑功能受损，尤其是肝脏受损后，气血凝滞，气机不畅，使肺气上逆而引发咳嗽
美国儿科学会（新闻）：FDA批准首个鼻腔喷剂治疗过敏反应
August 9, 2024Melissa Jenco,--free treatment for anaphylaxis.The Food and Drug Administration (FDA
学习笔记（老年皮肤瘙痒症用药）
d，需注意该药物可引起失眠，仅在日本被批准用于瘙痒症治疗，属于非说明书用药，需要给予患者交代。 抗惊厥药：加巴喷丁和普瑞巴林，加巴喷丁 100 mg/d 起始口服；第 2 日增加到 2 次/d，100
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