应向相应食品药品监管部门申报注册,在此注册审批决定作出之前,原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用;已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品,原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政
请问可以使用食品级标准吗? 答:原则上,除了应采用已获准注册的药用辅料外,在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量
申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印
嘿嘿,今天我们尝试发布一下药品注册排队序列TOP榜,其实叫TOP不准确,但木有关系啦,你懂就好。我们会视反响效果,决定是不是设立为固定的版块、每周发布。小说明两点,一是本统计数据的时效性为8月17日
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
书、分承包方名录。 注:采购清单中若有必须持有医疗器械产品注册证、生产企业许可证企业的产品(主要零组件、粒料),应符合本《细则》规定。51.检查采购文件,每缺1项扣2分。2.采购合同/技术协议书应
相应的处理方法; (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括: (一)产品安装说明及技术图
不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; (二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的; (三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。