FDA orange book上面查到阿奇霉素胶囊RLD老早已经退市了,说是非安全性有效性原因退市,但是如果想知道究竟是什么原因退市要通过什么途径,是否有哪位高人可以指点下,另外,美国市面上也没有
大于参比制剂的差异等,就是要求仿制制剂和参比制剂PK资料几乎吻合。有已经获批的仿药没满足新的BE要求已被要求退市。现在的趋势是越来越多的要求pAUC。这样就越来越需要仿制药制剂和原研药无限趋近了。 谢
科伦) 在非甾体抗炎药领域,COX-2类抑制剂无疑是最受关注的用药类别之一,从西乐葆的大放异彩到万络的黯然退市,研究者一直希望开发更多的镇痛疗效更强且不良反应轻微的COX-2抑制剂。不过,目前尚无安全
的处方或是稍加改进,并不会有实质性变化。 11月22号SFDA公布的仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答中关于参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference
一、参比制剂类1.原研品种国外已经退市、美国、日本和欧盟尚未明确规定有参比制剂,是否可以推荐国产品种作为参比制剂?答:目前,按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求,企业找
一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。答:按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求,企业找
CFDA2016年11月22日 发布 一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答:按照《总局关于落实
2016年11月22日 发布 一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答:按照《总局关于落实有关事项的公告
各位大侠有谁知道哪里能查到盐酸坦索罗辛缓释胶囊0.2mg的原研处方,此药为日本山之内生产但在日本已退市,在PmDA上只能查到口崩片处方但查不到胶囊0.2mg的,请大家指导,谢谢