为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》,并于2022年1月21日发布。
《药品注册管理办法》药物临床中指出,在菌毒种选中阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以想国家食品药品监督管理局申请进行临床试验
哪位了解非药物的临床试验(比如比较不同手术方式的疗效)试验分期是按什么分的?看到很多关于术式研究的文献,不涉及药物,也有Stage II、Stage III这样的分期,不知道分期依据是什么。哪位懂
为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展,配合ICH相关指导原则的落地和实施,药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》,形成
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步规范药品临床试验,提高药品研究质量,国家食品药品监督管理局组织制定了《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导
肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识内容介绍: 因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂。为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益
《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》等18项指导原则已经国家食品药品监督管理局发布。相关指导原则已公布在药品审评中心网站“法规与规章”栏目中“指导原则”项下