一化药测定中间体,测定结果与理论投料量相差很多,重新取样测定,仍如此,各步骤详细认真操作,仍然变化巨大,不知什么原因?半干法制粒,主药部分辅料外加,是不是颗粒烘好后折掉水分,再按比例加入主药
请教:一API,A-B-C-API粗品-API,B/C是溶液或湿平,设定API粗品为关键中间体,那 关键中间体需要做方法验证吗,如 有光物质、溶残等?前面的中间体是否简单控制下就可以?
我做一个西药的质量分析,此药物是个钙盐,所以流动相选择时要加入酸使钙盐游离出来以检测,但是此药的中间体有1步为酯类,遇酸则分解为原料药,如用检测原料药的流动相检测中间体,中间体会有2个峰,在原料保留
请问各位,我们手上现有一个中药注射剂,最后有两步活性炭吸附,然后加水至足量灌装,请问我们选择活性炭吸附后的药液为中间体是否科学?中间体的标准需要制定哪些项目?是不是一定要附中间体标准?指纹图谱需要吗?
合成新人求指点,合成过程中,中间体的杂质该如何研究.比如中间体1的工艺已经基本打通,但得到的中间体1杂质较大而且比较多,这时候我是要对这些杂质进行研究呢还是直接进行下一步合成,看看中间体2的杂质状况
关于原料药生产过程中间体的命名,根据《化学药品。。指导原则》中,化学合成中产生且化学结构有发生改变,陈为中间体。那么,合成的粗品,进行几次次精制时,可否叫一次结晶品?或者一次精制品等?