胶囊剂,处方中只有API (BCS 2类),微晶纤维素,胶态二氧化硅,硬脂酸镁。原研胶囊壳破裂后,胶囊内容物成柱体,不崩散,柱体偶有水泡出来,30分钟时,柱体漂浮,慢慢崩散。自研更换各种微晶
请教各位大神:某胶囊,辅料成分有崩解剂:羧甲纤维素钙,粘合剂:硬脂酸聚烃氧酯,助留剂:胶态二氧化硅,润滑剂:硬脂酸镁;其中API占比约94%;工艺为湿法制粒,胶囊包装形式为软双铝(包装材质为聚酯/铝
他克莫司说明书根据原纸质说明书扫描编辑2022-03-26,辛老师他克莫司胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 他克莫司胶囊说明书 中美华东 赛福开核准日期:2008年11 月26日修改
骨康胶囊中的补骨脂是引起肝细胞损害的主要成分,查阅文献可知,补骨脂所含毒性成分及中毒机理如下:肝细胞损伤指标ALT(正常参考值:0-40U/L)一般以ALT超过正常参考值上限2.5倍,持续异常超过
请教个问题。现在正在做一个胶囊项目,原料不溶于水占比70%以上,大小规格同时申报。小规格想做BE豁免,在大规格基础上等比减半。现在大规格(2号囊)与参比制剂f2相似度较高且批间重复性较好。但是小规格