通常在做高温高湿条件的原辅料相容性时,我们是将API与辅料混合(或做加法、或做减法),然后放样等。但是光照条件,即使你的包衣粉成分有遮光剂,仅仅是混合的操作似乎并不能够起到遮光的作用。所以,现在
仿进口注射剂一般在fda上可以查到处方信息,有时候信息很详细,不仅包含辅料种类还包括用量,这种情况下怎么做原辅料相容性?就按照fda处方信息的原辅料比例来做吗?还用做与其它辅料的相容性吗?
最近在做一个冻干粉针一致性评价的原辅料相容性研究,处方组成简单:两个pH调节剂+API,药液储存温度为:2-5℃,现在设计了一下方案:想请教一下,这样设置合理吗?还有一个疑问:每个条件下需要加入参
现在原辅料相容性的考察条件,我遇到的有两种:1. 按照指导原则,高温、高湿、光照三种条件分别考察;2. 考察高温50度、高湿75%的一个混合条件,但是这种方法没有找到出处,只是在参加CDE培训时
看到好多关于原辅料相容性研究的帖子,我就有一个问题这个1:5和20:1是怎么确定的,为啥不是1:4或者18:1?另外,关于fda进行原辅料相容性研究的案例,各位大神们可以分享几个嘛?谢谢
1.注射液的影响因素代替注射剂的原辅料相容性实验时,如何得出原辅料是否相容呢2.如果不用影响因素代替原辅料相容性的话该如何设计,下面是小弟碰到的注射液问题:①API和单个辅料按一定比例混合按一定比例
国内对原辅料相容性的要求:根据《化学药物制剂研究技术指导原则》,原料与每个辅料混合,参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法,分别在强光(4500±500Lux)、高温(60