目前做OTC仿制药报中国还是一定要有原辅料相容性试验吗?有没有可能直接表明所用辅料种类跟原研的参比制剂一样,可以暂时免除原辅料相容性试验,只要后期的成品的影响因素试验,加速和长期都可以通过就可以呀?
液体制剂,原料水溶性不好,需要溶解了加丙二醇助溶,另外辅料还有羟苯丙酯和甲酯,柠檬酸、蔗糖、水,香精,请问这个相容性试验如何设计,如何单独与辅料做相容性试验,另外还有用盐酸或氢氧化钠的,总不该用原料
最近做一个算是比较简单的小容量注射剂,原辅料相容性结果比较迷,感觉存在一定的风险,具体问题如下: API在强酸(60℃,0.1mol/L盐酸,4小时)有降解0.69%、氧化(3%双氧水,室温,8小时
现在做一个复方制剂,请教各位老师,原辅料相容性实验如何设计,现有两种说法,方案A:原料1与辅料按比例混合,原料2与辅料按比例混合,原料1和原料2按照处方比例配置好与辅料混合,原料1和原料2按比例混合
固体制剂项目为复方包衣制剂,原料A、原料B之间有隔离层,功能层,隔离层组成,准备放原辅料相容性遇到些许疑问,不知怎么做原辅料相容性试验更好,求各位大侠指点迷津,谢谢!