各位园子里的大侠们好,本人为注册新手,想请教大家两个问题:一、制剂生产企业欲申报一药包材注册证,能否用其它企业的制剂进行该药包材的相容性试验,并将所得研究资料用于药包材申报?二、若情况一不允许,可否
计划近期组织相关讨论话题,但必须有大家感兴趣的话题才能开展起来哈,敬请大家多多提建议,抛那啥引那啥来着:D咱们就先说说“包材与药物相容性试验的讨论”,下一步开展什么话题呢?你,没错
再实验还有没有什么办法?可不可以通过以后的稳定性试验控制保存条件?3. 对于杂质的最大单杂和总杂有没有什么限定?4. 原辅料影响因素10天,总杂增大2%左右,最大单杂有1%以上的,有什么影响?
大家好,我想知道口服液制剂原辅料相溶性试验怎么做才正确呢?我们是用溶剂将原料药和辅料溶解后,密封,经光照,高温,高湿吗?有没有具体的指导原则可以参考?谢谢各位
近日有个问题,俺有些迷糊。一个西药被环糊精包合,然后干燥,做成固体制剂。在制剂工艺研究中,主药和敷料的相容性试验该如何来做呢。 药物+环糊精+其他敷料混合,然后做加速试验,测含量
CFDA于8月27日发布的130项药包材质量标准中,有一项是《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,标准号为YBB00142002-2015。核对了一下,它与此前发布的YBB00142002版
中药膏滋(口服液体)把聚酯瓶更改为复合膜包装(条包)如何做包材相容性试验研究,从哪方面入手??文献、法规和论坛都还没有涉及到此类情况?请各位专家提出宝贵的意见!!