原辅料相容性试验:采用的有关方法不同于厂家,所用辅料同原研。空白辅料未检出其他杂质,原料光照10天检出一个杂质0.28%,制剂高温单杂1.43%,光照0.64%,与厂家的0.15%相距甚远!是否需要
最近在做这一块,也读了不少相关的帖子。有这样几个问题请教于各位大神。 第一,原辅料相容性的意义何在? 我认为是为了制剂稳定性试验做准备,虽然原辅料相容是制剂稳定性的重要部分,但是这也只是没有考虑工艺
1,在做一个口服溶液剂,API浓度为50mg/ml,进行原辅料相容性试验的时候可以按原料药5mg/ml与辅料按照一定比例投料吗?2,因为原料药不稳定,放置温度30℃,杂质增长很快,但是和单一原料
如题,请问做保健食品也需要做原辅料相容性试验吗?我们目前想做软胶囊,现在拟了几个配方,只要是油性基质,加入维生素A 、C、E等,请问还要做主要与它们之间的相容性吗?另外是有没有战友知道内容物VA
最近在做一个普通片,原辅料相容性试验出现两个问题,想请教一下:1、有关物质:原料药分别与几种辅料按1:5或20:1的比例混合,放在光照条件10天后,发现原料药自身降解杂质含量0.1%,而与辅料混合
大家有没有碰到过极小规格的口服固体制剂(如片剂)。API占比远小于1%(比如占比0.01%).那具体到原辅料相容性试验时样品放置时API与辅料比例的选择,如国内指导原则一般填充剂为API:填充剂
各位战友: 工作中经常会遇到一个问题似乎怎么解决都有道理,但大家却各持己见,还都比较坚持…… 不知道大家是否遇到这样的问题,比如原辅料相容性试验,高湿条件下放置的原辅料
大家赶紧来探讨一下:]最近很关心包材与药品相容性具体该如何做?看了相关指导原则,个人觉得怎么和稳定性研究很相似,这样的话还要单独再做形容性试验吗?大家觉得相容性试验应该在什么时候做比较合理