1、一种划分为二类的医疗器械的产品,增材制造的导板,下一步需要做生物相容性试验,自己不是太懂其中的检测,查到的是可以根据16886-5和-10,一个细胞毒性,一个刺激和致敏试验。细胞毒性我现在做
近期我们在做一个抗生素与丁基胶塞的相容性试验。为研究澄清度是否与丁基胶塞有关,我们选择了5批抗生素,每批分装10西林瓶,加胶塞压盖,分别倒置和正置。倒置是为了样品与丁基胶塞充分接触,正置仅与玻璃瓶底
我们做一种固体制剂,在做包材与药物相容性试验时,知道原则要求做光照,加速和长期实验,由于我们的包装材料是自己设计的,有人说还要做市售包装的高温和高湿实验。我感觉已经做了加速和长期,而且制剂的影响因素
又来求助大家了,领导安排让写一个注射液包材相容性研究试验方案,参照FDA相关指导原则和USP的要求来写,表示一点头绪都没有啊,在园子里看了好多相关的讨论,可是依旧还是糊里糊涂的,我现在是这么理解